Buenos días:
En el artículo de hoy os vamos a explicar los principales cambios que trae la nueva ISO 9001:2015. Primero un resumen de los principales cambios por conceptos:
| Comunicación | Se especifica de forma más detallada los requisitos para comunicaciones internas y externas (4W+1H) |
| Contexto de la organización | Amplia la visión sobre el análisis que se debe realizar sobre factores internos y externos que nos pueden afectar (DAFO) |
| Evaluación del desempeño | Evoluciona en los sistemas de seguimiento y medición de los procesos, productos y servicios. |
| Información documentada | Reemplaza a documentos y registros. Ya no es necesario un Manual de Calidad y desaparecen las obligaciones de los 6 procedimientos. |
| Liderazgo | Desaparece el Representante de la Dirección como se entendía en la anterior versión, para abrir las posibilidades de responsabilidad. |
| No conformidad y Acción Correctiva | Incluye un análisis más detallado tanto de las no conformidades como de las acciones correctivas. |
| Partes interesadas | Incluye a Clientes, Proveedores, Competidores y cualquier entidad o persona, que debe considerarse en el SGC. |
| Revisión por la dirección | Amplía / Detalla más los requisitos de entrada y salida de la revisión |
| Riesgo asociado a amenazas y oportunidades | Introduce el «efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado” para sustituir a las acciones preventivas, ampliando su enfoque. |
Ahora, en la siguiente tabla, os mostramos los cambios por puntos de la norma tomando como referencia la ISO 9001:2008 para ayudar en la adaptación de aquellos sistemas ya implantados:
| ISO 9001:2008 | ISO 9001:2015 | Cambio |
| 0. Introducción | 0. Introducción | Se explica la nueva estructura de 10 cláusulas de la norma |
| 1.1 Generalidades | 1 Alcance | Las exclusiones se trasladan al punto 4.3 |
| 1.2 Aplicación | 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad | El alcance no se limita por puntos de la norma, sino por productos / servicios realizados y las relaciones con cliente y proveedores. |
| 2. Referencias normativas | 2 Referencias normativas | |
| 3. Términos y definiciones | 3 Términos y definiciones | |
| 4. Sistema de Gestión de Calidad | 4 Contexto de la organización | Amplía la visión sobre los factores tanto internos como externos DAFO |
| 4.1 Requisitos generales | 4.4 sistema de gestión de la calidad y sus procesos | |
| 4.2 Requisitos de Documentación | 7.5 Información documentada | Reducción de las necesidades de documentación |
| 4.2.1 Generalidades | 7.5.1 general | |
| 4.2.2 Manual de Calidad | – | No se requiere Manual de Calidad |
| 4.2.3 Control de Documentos | 7.5 Información documentada | Registros y documentos están ahora «información documentada» |
| 4.2.4 Control de los Registros | 7.5 Información documentada | Registros y documentos están ahora «información documentada» |
| 5. Responsabilidad de la Dirección | 5 Liderazgo | |
| 5.1 Compromiso de la Dirección | 5.1 Liderazgo y compromiso | |
| 5.2 Enfoque al cliente | 5.1.2 Enfoque Cliente | |
| 5.3 Política de Calidad | 5.2 Política | |
| 5.4Planificación | 6 Planificación | |
| 5.4.1 Objetivos de Calidad | 6.2 Objetivos de la calidad y la planificación para alcanzarlos | |
| 5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de Calidad | 6.3 Planificación del cambio | |
| 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación | 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la organización | |
| 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad | 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la organización | |
| 5.5.2 Representante de la Dirección | – | No se requiere explícitamente un Representante de la Dirección |
| 5.5.3 Comunicaciones Internas | 7.4 Comunicación | Amplía a externas e introduce requisitos para las 4W+1H. |
| 5.6 Revisión por la Dirección | 9.3 Revisión por la Dirección | |
| 5.6.1 Generalidades | 9.3.1 general | |
| 5.6.2 Revisión de entrada | 9.3.2 Entrada de la Revisión por la Dirección | Amplía la información de entradas a la revisión |
| 5.6.3 Revisión de salida | 9.3.3 Salida de la Revisión por la Dirección | |
| 6. Gestión de Recursos | 7.1 Recursos | Se añade un nuevo apartado de conocimiento organizativos 7.1.6 |
| 6.1 Provisión de Recursos | 7.1 Recursos | |
| 6.2 Recursos Humanos | 7.1.2 Personas | |
| 6.2.1 Generalidades | 7.2 Competencia | |
| 6.2.2 Competencia, Capacitación y Concientización | 7.2 Competencia7.3 Conciencia | |
| 6.3 Infraestructura | 7.1.3 Infraestructura | |
| 6.4 Ambiente de Trabajo | 7.1.4 Medio Ambiente para el funcionamiento de los procesos | |
| 7. Realización Producto | 8 Funcionamiento | |
| 7.1 Planificación de la realización del producto | 8.1 Planificación y control operacional | |
| 7.2 Cliente Relacionados Procesos | 8.2 Requisitos para productos y servicios | |
| 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto | 8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios | |
| 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto | 8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios | |
| 7.2.3 Comunicación Cliente | 8.2.1 Comunicación Cliente | |
| 7.3 Diseño y Desarrollo | 8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios | Define mejor en qué momento se debe aplicar el diseño |
| 7.3.1 Diseño y Planificación del Desarrollo | 8.3.2 El diseño y la planificación del desarrollo | |
| 7.3.2 Diseño y Desarrollo Entradas | 8.3.3 Diseño y desarrollo entradas | |
| 7.3.3 del diseño y desarrollo | 8.3.5 del diseño y desarrollo | |
| 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo | 8.3.4 Diseño y desarrollo de controles | |
| 7.3.5 Diseño y Desarrollo de Verificación | 8.3.4 Diseño y desarrollo de controles | |
| 7.3.6 Diseño y Desarrollo Validación | 8.3.4 Diseño y desarrollo de controles | |
| 7.3.7 Control de Diseño y Desarrollo de Cambios | 8.3.6 Diseño y desarrollo de cambios | |
| 7.4 Compras | 8.4 Control de los proporcionados externamente procesos, productos y servicios | |
| 7.4.1 Proceso Compras | 8.4.1 general | |
| 7.4.2 Información de Compras | 8.4.3 Información para proveedores externos | |
| 7.4.3 Verificación del comprada Producto | 8.4.2 Tipo y alcance del control8.6 Lanzamiento de productos y servicios | |
| 7.5 Producción y Prestación de Servicios | 8.5 Producción y prestación del servicio | |
| 7.5.1 Control de la Producción y Prestación de Servicios | 8.5.1 Control de la producción y el servicio | |
| 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y prestación de servicios | 8.5.1 Control de la producción y el servicio | |
| 7.5.3 Identificación y Trazabilidad | 8.5.2 Identificación y trazabilidad | |
| 7.5.4 Propiedad Cliente | 8.5.3 Los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores externos | |
| 7.5.5 Preservación del Producto | 8.5.4 Preservación | |
| 8.5.5 Las actividades posteriores a la entrega | Se desarrollan estos requisitos post entrega | |
| 8.5.6 Control de los cambios | No sólo afecta al diseño, sino al producto y / o servicio | |
| 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición | 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición8.5.1 Control de la producción y el servicio | |
| 8. Medición, Análisis y Mejora | 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación | Evoluciona y amplía los controles sobre procesos, productos y servicios. |
| 8.1 Generalidades | 9.1.1 general | |
| 8.2 Seguimiento y Medición | 9.1.1 general | |
| Satisfacción del Cliente 8.2.1 | 9.1.2 Satisfacción del Cliente | |
| 8.2.2 Auditoría Interna | 9.2 Auditoría Interna | |
| 8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos | 9.1.3 Análisis y evaluación | |
| 8.2.4 Seguimiento y medición del producto | 8.6 Lanzamiento de productos y servicios | |
| 8.3 Control del producto no conforme | 8.7 Control de las salidas no conformes | No Conformidades no sólo de producto sino de los procesos. |
| 8.4 Análisis de Datos | 9.1.3 Análisis y evaluación | |
| 8.5 Mejora | 10 Mejora | |
| 8.5.1 Mejora Continua | 10.3 Mejora Continua | |
| 8.5.2 Acción Correctiva | 10.2 No conformidad y acciones correctivas | Incluye un análisis más detallado de los orígenes y tratamiento. |
| 8.5.3 Acción Preventiva | 6.1 Acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades | Se reemplazan las Acciones preventivas por el pensamiento basado en el riesgo |
Plazos para la adaptación a la nueva ISO 9001:2015:
Si tenéis cualquier duda o sugerencia, escribid en los comentarios, así nos beneficiamos todos y ayudamos a aquellos que lo lean después.
Esperando que os haya gustado el artículo, recibid un cordial saludo.
Auditorías Internas Documentales en la Tienda On Line
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Quisiera saber dónde o cómo he de inscribirme al próximo «WORKSHOP: ANÁLISIS Y TRANSICIÓN A LAS NORMAS ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 E ISO 45001:2016»
Muchas gracias!
ISO Calidad 2000 | Nov 4,2015
Buenos días Cristina y gracias por tu comentario. La inscripción a este Workshop la puedes realizar en el siguiente enlace:
http://online.camaragranada.org/formularios/?id=411
Recuerda que este Workshop es presencial y se imparte en la Cámara de Comercio de Granada. Recibe un cordial saludo.
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VERONICA ORTIZ VARGAS | Feb 24,2016
BUENAS TARDES
LA ISO 9001- 2015 ME PARECE INTERESANTE PARA LA ORGANIZACIONES PARA LLEVAR UNA MEJOR DE SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD PARA LAS EMPRESAS YA DEPENDIENDO DEL GIRO QUE MANEJAN, Y LOS CAMBIOS QUE SE OMITEN PARA LA ISO 2015 , SERA UNA MEJORA ESTRUCTURA PARA LAS EMPRESAS COMO ORGANIZACION.
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