La nueva ISO 9001:2015, resumen de cambios más importantes

ISO 9001:2015 ISO Calidad 2000Buenos días:

En el artículo de hoy os vamos a explicar los principales cambios que trae la nueva ISO 9001:2015. Primero un resumen de los principales cambios por conceptos:

Comunicación Se especifica de forma más detallada los requisitos para comunicaciones internas y externas (4W+1H)
Contexto de la organización Amplia la visión sobre el análisis que se debe realizar sobre factores internos y externos que nos pueden afectar (DAFO)
Evaluación del desempeño Evoluciona en los sistemas de seguimiento y medición de los procesos, productos y servicios.
Información documentada Reemplaza a documentos y registros. Ya no es necesario un Manual de Calidad y desaparecen las obligaciones de los 6 procedimientos.
Liderazgo Desaparece el Representante de la Dirección como se entendía en la anterior versión, para abrir las posibilidades de responsabilidad.
No conformidad y Acción Correctiva Incluye un análisis más detallado tanto de las no conformidades como de las acciones correctivas.
Partes interesadas Incluye a Clientes, Proveedores, Competidores y cualquier entidad o persona, que debe considerarse en el SGC.
Revisión por la dirección Amplía / Detalla más los requisitos de entrada y salida de la revisión
Riesgo asociado a amenazas y oportunidades Introduce el “efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado” para sustituir a las acciones preventivas, ampliando su enfoque.

 

Ahora, en la siguiente tabla, os mostramos los cambios por puntos de la norma tomando como referencia la ISO 9001:2008 para ayudar en la adaptación de aquellos sistemas ya implantados:

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Cambio
0. Introducción 0. Introducción Se explica la nueva estructura de 10 cláusulas de la norma
1.1 Generalidades 1 Alcance Las exclusiones se trasladan al punto 4.3
1.2 Aplicación 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad El alcance no se limita por puntos de la norma, sino por productos / servicios realizados y las relaciones con cliente y proveedores.
2. Referencias normativas 2 Referencias normativas
3. Términos y definiciones 3 Términos y definiciones
4. Sistema de Gestión de Calidad 4 Contexto de la organización Amplía la visión sobre los factores tanto internos como externos DAFO
4.1 Requisitos generales 4.4 sistema de gestión de la calidad y sus procesos
4.2 Requisitos de Documentación 7.5 Información documentada Reducción de las necesidades de documentación
4.2.1 Generalidades 7.5.1 general
4.2.2 Manual de Calidad No se requiere Manual de Calidad
4.2.3 Control de Documentos 7.5 Información documentada Registros y documentos están ahora “información documentada”
4.2.4 Control de los Registros 7.5 Información documentada Registros y documentos están ahora “información documentada”
5. Responsabilidad de la Dirección 5 Liderazgo
5.1 Compromiso de la Dirección 5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Enfoque al cliente 5.1.2 Enfoque Cliente
5.3 Política de Calidad 5.2 Política
5.4Planificación 6 Planificación
5.4.1 Objetivos de Calidad 6.2 Objetivos de la calidad y la planificación para alcanzarlos
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de Calidad 6.3 Planificación del cambio
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la organización
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la organización
5.5.2 Representante de la Dirección No se requiere explícitamente un Representante de la Dirección
5.5.3 Comunicaciones Internas 7.4 Comunicación Amplía a externas e introduce requisitos para las 4W+1H.
5.6 Revisión por la Dirección 9.3 Revisión por la Dirección
5.6.1 Generalidades 9.3.1 general
5.6.2 Revisión de entrada 9.3.2 Entrada de la Revisión por la Dirección Amplía la información de entradas a la revisión
5.6.3 Revisión de salida 9.3.3 Salida de la Revisión por la Dirección
6. Gestión de Recursos 7.1 Recursos Se añade un nuevo apartado de conocimiento organizativos 7.1.6
6.1 Provisión de Recursos 7.1 Recursos
6.2 Recursos Humanos 7.1.2 Personas
6.2.1 Generalidades 7.2 Competencia
6.2.2 Competencia, Capacitación y Concientización 7.2 Competencia7.3 Conciencia
6.3 Infraestructura 7.1.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de Trabajo 7.1.4 Medio Ambiente para el funcionamiento de los procesos
7. Realización Producto 8 Funcionamiento
7.1 Planificación de la realización del producto 8.1 Planificación y control operacional
7.2 Cliente Relacionados Procesos 8.2 Requisitos para productos y servicios
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto 8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios
7.2.3 Comunicación Cliente 8.2.1 Comunicación Cliente
7.3 Diseño y Desarrollo 8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios Define mejor en qué momento se debe aplicar el diseño
7.3.1 Diseño y Planificación del Desarrollo 8.3.2 El diseño y la planificación del desarrollo
7.3.2 Diseño y Desarrollo Entradas 8.3.3 Diseño y desarrollo entradas
7.3.3 del diseño y desarrollo 8.3.5 del diseño y desarrollo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 8.3.4 Diseño y desarrollo de controles
7.3.5 Diseño y Desarrollo de Verificación 8.3.4 Diseño y desarrollo de controles
7.3.6 Diseño y Desarrollo Validación 8.3.4 Diseño y desarrollo de controles
7.3.7 Control de Diseño y Desarrollo de Cambios 8.3.6 Diseño y desarrollo de cambios
7.4 Compras 8.4 Control de los proporcionados externamente procesos, productos y servicios
7.4.1 Proceso Compras 8.4.1 general
7.4.2 Información de Compras 8.4.3 Información para proveedores externos
7.4.3 Verificación del comprada Producto 8.4.2 Tipo y alcance del control8.6 Lanzamiento de productos y servicios
7.5 Producción y Prestación de Servicios 8.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control de la Producción y Prestación de Servicios 8.5.1 Control de la producción y el servicio
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y prestación de servicios 8.5.1 Control de la producción y el servicio
7.5.3 Identificación y Trazabilidad 8.5.2 Identificación y trazabilidad
7.5.4 Propiedad Cliente 8.5.3 Los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores externos
7.5.5 Preservación del Producto 8.5.4 Preservación
8.5.5 Las actividades posteriores a la entrega Se desarrollan estos requisitos post entrega
8.5.6 Control de los cambios No sólo afecta al diseño, sino al producto y / o servicio
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición8.5.1 Control de la producción y el servicio
8. Medición, Análisis y Mejora 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación Evoluciona y amplía los controles sobre procesos, productos y servicios.
8.1 Generalidades 9.1.1 general
8.2 Seguimiento y Medición 9.1.1 general
Satisfacción del Cliente 8.2.1 9.1.2 Satisfacción del Cliente
8.2.2 Auditoría Interna 9.2 Auditoría Interna
8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos 9.1.3 Análisis y evaluación
8.2.4 Seguimiento y medición del producto 8.6 Lanzamiento de productos y servicios
8.3 Control del producto no conforme 8.7 Control de las salidas no conformes No Conformidades no sólo de producto sino de los procesos.
8.4 Análisis de Datos 9.1.3 Análisis y evaluación
8.5 Mejora 10 Mejora
8.5.1 Mejora Continua 10.3 Mejora Continua
8.5.2 Acción Correctiva 10.2 No conformidad y acciones correctivas Incluye un análisis más detallado de los orígenes y tratamiento.
8.5.3 Acción Preventiva 6.1 Acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades Se reemplazan las Acciones preventivas por el pensamiento basado en el riesgo

 

Plazos para la adaptación a la nueva ISO 9001:2015:

  • Periodo de adaptación: Desde septiembre de 2015 a marzo de 2017: Se podrá elegir si realizar la auditoría contra una versión u otra.
  • Obligación para nuevos certificados: A partir de marzo de 2017 toda auditoría inicial se realizará conforme a ISO 9001:2015
  • Obligación para organización ya certificadas: En Septiembre de 2018 todas las organizaciones deberán haber realizado su auditoría de certificación según la nueva norma ISO 9001:2015. Los certificados emitidos con la norma ISO 9001:2008 perderán su validez.

 

ISO 9001:2015 ISO Calidad 2000Si tenéis cualquier duda o sugerencia, escribid en los comentarios, así nos beneficiamos todos y ayudamos a aquellos que lo lean después.

Esperando que os haya gustado el artículo, recibid un cordial saludo.

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